天境生物宣布其靶向白介素rhIL-7的创新药物获中国临床2期实验许可！

天境微生物（“美国公司”）（纳斯达克金融集团：IMAB），一家始终保持药理学期中的的、聚焦抗体和自身抗体肝癌各个领域的创新微生物药美国公司，与Genexine Inc.（韩国香港联合交易所的产品特里达克金融集团：095700），一家始终保持药理学期中的、致力于整合创最初抗体替代疗法和新型长效微生物制剂的微生物药美国公司，今天共同宣布中的国国家药品监督管理局已同意新型长效重组人白肝细胞介素7（rhIL-7）TJ107 / HyLeukin-7™（Efineptakin alfa）可在新疗程的、患有淋巴肝细胞减低的增生母肝细胞糙症状中的卓有成效2期药理学研究。此外，两家美国公司将扩大密切合作以内，共同推进TJ107 / HyLeukin-7™针对该适应症的整合。

中的国国家药品监督管理局的同意和支持是基于对天境微生物在制剂药理学试验申报前（pre-IND）所来作药理学整合计划的认可。在授予药监行政部门的认可后，天境微生物和Genexine可以在中的国触发TJ107 / HyLeukin-7™增生母肝细胞糙中的2期药理学研究，而无需提交最初药理学试验申请。

天境微生物副手高管申华琼助手表示：“创最初替代疗法对于增生母肝细胞糙症状是迫切需要的卫生需求。这是一种最具侵袭特质的脑，由于疗程选择有限，症状的结节病没有人明显改善。天境微生物和Genexine感谢中的国药监行政部门的减缓审评和对倡导这个创新制剂整合的支持” 。

“这次与Genexine更进一步扩展两国密切合作，充分说明了我们优雅成效的密切合作伙伴关系以及迄今为止取得的出色进展。这将使我们好处地协作完成为症状造成了新一代抗体制剂的使命”，士补充道。

根据备忘录，天境微生物将主要全权负责在中的国可执行增生母肝细胞糙2期药理学研究，而Genexine将分享有助于该药理学研究授予成功的之外整合策略、原始数据并外加费用。 人力资源法律依据未援引。

“增生母肝细胞糙的标准疗程方案可能会在大多数症状中的归因于持久的淋巴肝细胞减低。作为一种潜在的疗程制剂，TJ107 / HyLeukin-7™已被证明了可有效诱导T肝细胞，尤其是初始T肝细胞和记忆特质T肝细胞，并可以疗程中期实体糙症状的淋巴肝细胞减低。我们很高兴与天境微生物加剧密切合作，共同整合这个有着潜力的新型替代疗法”，Genexine可执行副总裁及副手整合官Jung Won Woo助手表示。

Genexine在2019年第34届肝癌抗体疗程学可能会年可能会（SITC）上发表了1b期药理学试验（药理学试验FE：NCT03478995）的研究结果，推断TJ107/HyLeukin-7™对有机能原因T肝细胞的修整能力。该研究入组21举例中期实体糙症状，结果推断TJ107/HyLeukin-7™环境温度良好，无剂量限制特质毒特质和肝细胞因子释放综合征发生。也就是说淋巴肝细胞计数器和T肝细胞亚群(非调节特质T肝细胞)圆形剂量依赖特质提高。研究结果表明TJ107/HyLeukin-7™通过提高T淋巴肝细胞数量从而增强抗起到，暗示着着TJ107/HyLeukin-7™可以联合放化疗、肝癌乙型肝炎和抗体检查点抑制剂(如抗PD -1/PD-L1抗体)达到协力抗起到。

天境微生物目前正在中的国中期实体糙症状中的进行一项1b期药理学研究（药理学试验FE：NCT04001075），以风险评估TJ107 / HyLeukin-7™的安正因如此特质，环境温度特质，药代动力学，药效学并确认推荐的2期用药剂量（RP2D）。

根据全球特质卫生组织该协会肝癌研究行政部门GLOBOCAN 2018发布的原始数据，中的国脑和消化系统肝癌的新病举例达到76494举例，其中的约17％为增生母肝细胞糙[1]。 中的国增生母肝细胞糙的年出生率为5至8 人每100,000人/年。

[1] Ostrom Q T, Gittleman H, Liao P, et al. CBTRUS statistical report: primary brain and other central nervous system tumors diagnosed in the United States in 2010–2014[J]. Neuro-oncology, 2017, 19(suppl_5): v1-v88.

关于TJ107 / HyLeukin-7™

TJ107/HyLeukin-7™ （Efineptakin alfa）是全球特质上第一个也是唯一一个长效重组人白肝细胞介素-7 (rhIL-7)，它可以通过提高T淋巴肝细胞的数量及改善T肝细胞机能来促进T淋巴肝细胞增殖。该产品透过Genexine专利新科技模拟器hyFc®整合的长效微生物制剂。天境微生物已授予TJ107/ HyLeukin™在区药理学整合和商品化的独家专利权许可。TJ107/HyLeukin-7™可能可能会在肝癌疗程之外的淋巴肝细胞减低(外周血淋巴肝细胞水平减缓)中的发挥起到。淋巴肝细胞减低是肝癌症状化疗或放疗后出现的一种常见物理现象，且目前还没有人同意的系统特质疗程。在各种动物模型中的也推断TJ107/HyLeukin-7™可能可能会通过增强T肝细胞激活和增殖起到而与PD-1抗体联合产生协力效应。

关于天境微生物

天境微生物是一家优雅活力的该协会微生物科技美国公司，聚焦抗体和自身抗体肝癌各个领域差异化创新微生物药的整合设计，以“持续整合创新微生物药，无论如何改变症状日常生活”为使命。天境微生物在“快速产品证券交易所”和“快速种概念检验”的双轮策略驱动下，通过自主整合设计和正因如此全球特质密切合作等多元化模式，促使建立起具备十多个有着正因如此全球特质竞争力的创制剂整合设计管线。天境微生物凭借优秀的制剂整合设计团队、饱受认可的药理学前及药理学整合号召力，以及全球特质一流的GMP生产能力，正快速成长为伸展正因如此新材料的教育中心正因如此全球特质微生物制药美国公司。天境微生物在北京、上海、香港和美国马里兰州仅设有政府机关。

关于Genexine, Inc.

Genexine，Inc.自2009年起在韩国香港联合交易所的产品（KOSDAQ：095700）证券交易所，是一家领先的、专注于抗体学和罕见病的微生物医药美国公司。 Genexine的能够是整合出创最初微生物替代疗法，以挽救重症症状的生命。 Genexine有着丰富的药理学期中的产品线，举例如Hyleukin-7™（GX-I7），HyTropin（GX-H9），Papitrol（GX-188E）等基于长效Fc糅合新科技和DNA乙型肝炎新科技的制剂。Hyleukin-7™目前始终保持1b或2期，针对几种肝癌的单一替代疗法或联合替代疗法的药理学试验中的。 Papitrol是一种针对人糙病毒（HPV）之外肝癌的疗程特质DNA乙型肝炎，目前正在与默沙东Keytruda（可瑞达）联合应用于中期复发特质宫颈癌的2期试验。 Genexine已完成HyTropin（长效人类所激素，hGH-hyFc）针对儿童激素冠心病和激素冠心病的的跨国2期药理学研究。 Genexine成立于1999年，具备160多名公司员工，其中的一半是具备理学硕士或助手学位的科学研究。 Genexine位于韩国首尔周围的板桥科技石山。